Die Analyse von Lösemittelrückständen in pharmazeutischen Produkten hat sich geändert, insbesondere bei Produkten, die in Europa verkauft werden. Die Richtlinien der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH) für Lösemittelrückstände werden zum internationalen Standard und werden jedes Jahr von mehr Pharmakopöen, einschließlich der United States Pharmacopeia, übernommen. Die ICH-Methode und die Liste der Verbindungen sind umfangreicher als alle zuvor verwendeten Methoden und stellen neue Herausforderungen dar. Bei den Verbindungen der Klasse 1 handelt es sich um Lösemittel, die als besonders gefährlich gelten und bei der Arzneimittelherstellung vermieden werden sollten. Verbindungen der Klasse 2 dürfen nur in begrenztem Umfang verwendet werden, da sie eine geringere, aber dennoch vorhandene Gefahr für die Gesundheit darstellen. Verbindungen der Klasse 3 weisen das geringste toxische Potenzial auf und können routinemäßig bei der Herstellung verwendet werden.
Wir stellen die Kapillarsäulen Rtx-1301 (Art.-Nr. 16085) und Stabilwax (Art.-Nr. 10640) sowie die hier gezeigten Referenzstandards her, um die neuen Anforderungen zu erfüllen.
Benzene (71-43-2), 2 µg/mL
Carbon tetrachloride (56-23-5), 4 µg/mL
1,2-Dichloroethane (107-06-2), 5 µg/mL
1,1-Dichloroethene (75-35-4), 8 µg/mL
1,1,1-Trichloroethane (71-55-6), 1500 µg/mL
Die Referenzstandards von Restek sind so formuliert, dass sie der zulässigen täglichen Belastung entsprechen.
