L’analyse des solvants résiduels dans les produits pharmaceutiques a changé, en particulier pour les produits vendus en Europe. La note explicative de l’ICH (Conseil international pour l’harmonisation des exigences techniques pour les produits pharmaceutiques à usage humain) relative aux solvants résiduels devient progressivement la norme internationale et est adoptée par de nouvelles pharmacopées chaque année, notamment celle des États-Unis. La méthode de l’ICH et la liste des composés sont plus complètes que toutes les méthodes précédemment utilisées et posent de nouvelles difficultés. Les composés de la Classe 1 sont les solvants considérés comme les plus à risque, et à éviter dans la production pharmaceutique. L’utilisation de composés de Classe 2 doit être limitée, car ils représentent une menace plus faible mais bien réelle pour la santé. Les composés de Classe 3 présentent le potentiel toxique le plus faible et peuvent être utilisés de manière habituelle dans la production.
Les colonnes capillaires Rtx-1301 (réf. 16085) et Stabilwax (réf. 10640), ainsi que les solutions-étalons présentées ici sont préparées dans le respect des nouvelles exigences.
Chlorobenzene (108-90-7), 360 µg/ml
Cyclohexane (110-82-7), 3 880 µg/ml
cis-1,2-Dichloroethene (156-59-2), 1 870 µg/ml
N,N-Dimethylformamide (68-12-2), 880 µg/ml
Ethylbenzene (100-41-4), 369 µg/ml
(C6) n-Hexane (110-54-3), 290 µg/ml
Methylcyclohexane (108-87-2), 1 180 µg/ml
Methylene chloride (dichloromethane) (75-09-2), 600 µg/ml
Toluene (108-88-3), 890 µg/ml
1,1,2-Trichloroethene (79-01-6), 80 µg/ml
m-Xylene (108-38-3), 1 302 µg/ml
o-Xylene (95-47-6), 195 µg/ml
p-Xylene (106-42-3), 304 µg/ml
