L’analyse des solvants résiduels dans les produits pharmaceutiques a changé, en particulier pour les produits vendus en Europe. La note explicative de l’ICH (Conseil international pour l’harmonisation des exigences techniques pour les produits pharmaceutiques à usage humain) relative aux solvants résiduels devient progressivement la norme internationale et est adoptée par de nouvelles pharmacopées chaque année, notamment celle des États-Unis. La méthode de l’ICH et la liste des composés sont plus complètes que toutes les méthodes précédemment utilisées et posent de nouvelles difficultés. Les composés de la Classe 1 sont les solvants considérés comme les plus à risque, et à éviter dans la production pharmaceutique. L’utilisation de composés de Classe 2 doit être limitée, car ils représentent une menace plus faible mais bien réelle pour la santé. Les composés de Classe 3 présentent le potentiel toxique le plus faible et peuvent être utilisés de manière habituelle dans la production.
Les colonnes capillaires Rtx-1301 (réf. 16085) et Stabilwax (réf. 10640), ainsi que les solutions-étalons présentées ici sont préparées dans le respect des nouvelles exigences.
Benzene (71-43-2), 2 µg/ml
Carbon tetrachloride (56-23-5), 4 µg/ml
1,2-Dichloroethane (107-06-2), 5 µg/ml
1,1-Dichloroethene (75-35-4), 8 µg/ml
1,1,1-Trichloroethane (71-55-6), 10 µg/ml